Agencia Europea del Medicamento aprueba autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech

El dictamen garantiza que la vacuna llegará a Europa con salvaguardias, controles y obligaciones.
21 de diciembre de 2020 11:09

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 en personas de más de 16 años.

Así lo anunció este lunes 21 de diciembre la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reunión del comité para evaluar la vacuna. "La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna", señaló.

Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisión Europea espera concluir el proceso formal de aprobación, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días, según la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.

"Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde", escribió. Si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

Cooke defendió que este dictamen de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa "con las salvaguardias, controles y obligaciones". "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Pero seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE", aseguró.

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, defendió que "el perfil de seguridad de la vacuna de covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador". "La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante", dijo.

La máxima responsable de la EMA celebró el trabajo de "un gran número de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisión de la vacuna". "Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo".

Cooke recordó que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech, que generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA "después de la aprobación". "Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva información de seguridad a medida que está disponible. Para todas las vacunas de covid-19, se han reforzado las obligaciones de información de las empresas", añadió Straus.

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