25 variantes del virus del covid-19 circulan en el Ecuador

Un Comité de Ética analiza el ensayo clínico de vacuna recombinate para ocho mil voluntarios.
29 de diciembre de 2020 10:05

Ecuador participará en 2021, del proyecto de investigación clínica, fase 3, de la nueva vacuna recombinante para la prevención del covid-19. Así lo anunció el titular de la cartera de Salud, Juan Carlos Zevallos, este 28 de diciembre de 2020.

La vacuna es desarrollada por el laboratorio Anhui Zhifei Logcom, corporación líder en desarrollo de vacunas, en colaboración con el Instituto de Microbología de la Academia de Ciencias China (IMCAS), reconocido a escala internacional.

Zevallos aseguró que, desde el punto de vista científico, el ensayo permitirá valorar que la vacuna cubra las 25 variantes del virus, que existen en el país.

"Hemos recibido una propuesta para que una vacuna china sea utilizada a nivel de país por voluntarios que quieran participar en la Fase 3; son entre 5.000 y 8.000 dosis, que nos permitirá valorar si es que los virus circulantes entre nosotros, los 25 que han sido identificados y que son únicos del Ecuador, están protegidos por esta vacuna, en esta fase experimental, es el primer ensayo clínico en el país", destacó Zevallos.

Al momento, el protocolo del ensayo clínico se encuentra cumpliendo con los procesos de aprobación, regulados por el Ministerio de Salud Pública, que consisten en la revisión y aprobación, por parte de un Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos (CEISH).

Una vez aprobado por la CEISH, será revisado y autorizado previamente por la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess) para que alrededor de 5.000 a 8.000 voluntarios puedan ser parte de esta investigación.

El estudio se encuentra registrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Nacional de Higiene (INH) de Estados Unidos.

Para las pruebas de la vacuna recombinante, la empresa Biodimed, con dos laboratorios en Quito y uno en Guayaquil, participará como centro de investigación.

Pruebas antes de la aplicación

Antes de administrar la vacuna, se realizarán pruebas cuantitativas y pruebas PCR para confirmar que los potenciales participantes, no se han contagiado previamente o se encuentren con covid-19.

Los participantes serán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, definidos en el protocolo de la investigación. Una vez vacunados, se realizarán controles con pruebas de respuesta inmunológica y seguimiento, hasta después de un año de su aplicación.

La Organización de Investigación por Contrato (CRO, pro sus siglas en inglés) se encargará de aspectos administrativos y monitoreo de la ejecución del ensayo.

La CRO cuenta con la aprobación de la ARCSA, hace varios años, y ha participado en varios ensayos clínicos a escala nacional e internacional.

El costo total del estudio será cubierto por la empresa Zhifei Longcom, incluyendo el seguro de salud y vida para los voluntarios, seguro de responsabilidad civil para los investigadores y el estudio.

Además, se negocia con la empresa Zhifei un proceso de transferencia tecnológica para una posterior fabricación de esta vacuna y posiblemente, otras vacunas en el territorio nacional. Los directivos de la empresa manifestaron su interés por este proceso que beneficiaría al país. 

Primeras dosis

El Ministro de Salud mencionó que el número de vacunas que van a llegar al país son 50 mil y que se tiene hecha una nómina de los sitios a donde van a ir.

"Los hospitales que son denominados como centinelas, que han atendido covid, serán los primeros y a nivel de toda la República. No solamente para personal de salud que labora en la red pública, sino también los hospitales que son privados, porque a ellos también le corresponde, es nuestro deber proteger a ese personal de salud", señaló Zevallos.

Asimismo, recordó que la otra población vulnerable son las personas de 65 años en adelante. En cuanto a las dosis, dijo que llegarán de la farmacéutica Pfizer, que no hay fecha específica, pero que será en enero que esta vacuna llegue al país.

"Sin embargo, seguimos presionando a la OMS para la iniciativa COVAX, nosotros hemos firmado e incluso hemos adelantado parte del dinero para que se nos provea de las vacunas  a la brevedad posible", indicó.

El titular de Salud precisó  que han mantenido conversaciones con algunas otras empresas como Moderna, que ya recibió la aprobación del FDA, AstraZeneca-Oxford, "la vacuna inglesa-sueca, con la que hace meses tenemos una buena comunicación y también la vacuna china Sinovac, con la que hemos estado adelantando también procesos".

Añadió que continúan haciendo lo posible para lo que son las vacunas de Johnson & Johnson y Novavax que también están entrando en la Fase 3. (I)